“合肥力量”助抗疫！多家企业申请新冠抗原自测产品上市！
《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》日前正式印发，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，人们可以居家自检。连日来，全国各地十多款抗原自测产品陆续获批。
记者了解到，目前我市也有多家企业正在向国家药品监督管理局申请新冠抗原自测产品注册上市，为我国提高新冠病毒“早发现”能力注入“合肥力量”。
自己动手 15分钟内检测出结果
小心地揭开鼻拭子包装后放入鼻孔，贴着鼻腔旋转四圈后，再放入另一个鼻孔，再旋转四圈。随后，将鼻拭子放入带有试剂的采样管中，浸泡后，将采样管里的试剂滴在检测卡上。大约15分钟，就可以开始判读检测卡，从而得出“阳性”或者“阴性”的结果。3月16日，在位于合肥高新区的必欧瀚生物技术（合肥）有限公司，工作人员现场演示了新冠病毒抗原检测流程。
“很方便，而且检测结果很快就出来。” 必欧瀚副总经理王丽说，“准确率能达到95%以上。和传统检测相比，抗原检测试剂易保存，易运输，成本更低。”
据介绍，2020年6月，必欧瀚新冠抗体检测取得美国FDA-EUA认证和多国注册，同年又开发了新冠抗原检测（胶体金法），目前已获得欧盟CE、澳大利亚TGA等多个国家认证。“我们产品还通过了德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）性能评估，验证结果显示产品具有高灵敏度和高特异性，对变异毒株也能检出。我们的抗原产品，在澳洲、欧洲及其他国家销售达到3000万测试。”王丽说，必欧瀚也为美国FDA EUA批准的抗原产品代工。“截至目前，由必欧瀚直接出口美国的订单达到2.5亿测试。”
“我们已经向国家药品监督管理局提交注册申请。”王丽说，目前公司产能充足，原辅包材物资准备充分，可生产10亿测试。“围绕新冠病毒检测，我们研发了多种检测方式，后期也将研发血液检测。”
合肥多家企业申请产品上市
除了必欧瀚，合肥还有多家企业正在申请抗原检测产品上市。
其中，安徽深蓝医疗科技股份有限公司自主研发的新冠病毒抗原检测试剂盒采用胶体金免疫层析法，2020年第一批通过欧盟CE认证，进入商务部出口白名单，并通过了德国、波兰、西班 牙等国家的性能测试。据了解，目前深蓝医疗在全球30个国家和机构完成了抗原系列产品的注册，其抗原系列产品远销全球50多个国家，超过2.3亿人份。
“我们主要以出口为主，国外订单比较饱和，目前正在积极申请国内上市注册证。”深蓝医疗有关负责人说，目前企业生产车间总面积达35000平方米，最高产能800万人份/日，产能充足且原辅包材物资准备充分。
此外，同样位于合肥高新区的安徽瀚海博兴生物技术有限公司、合肥国研汉因检测科技有限公司也都研发出自己的抗原检测产品，并在国外进行广泛销售。面对国内市场的打开，两家企业也都提交了注册申请。
安徽瀚海博兴生物技术有限公司研发生产的新冠抗原检测产品。
据了解，目前国家药品监督管理局正加快批准新冠抗原检测产品上市的步伐。短短几天内，全国已有十多个产品正式上市。
新闻链接
3月18日，合肥市两家企业必欧瀚、深蓝医疗分别向市红十字会捐赠一批新冠病毒抗原检测试剂盒。
其中，必欧瀚捐赠800万人份新冠病毒抗原检测试剂盒，深蓝医疗捐赠200万人份新冠病毒抗原检测试剂盒。
活动结束后，市红十字会专职副会长刘波在接受采访时介绍，下一步，市红十字会将按照市疫情防控应急指挥部统一安排部署，第一时间将这批爱心新冠病毒抗原检测试剂盒分发到各单位、各县区，助力合肥科技抗疫。
文字 | 全媒体记者 赵俊松
摄影 | 全媒体记者 张大岗 赵俊松
视频剪辑 | 全媒体编辑 何姗姗 实习生 冯文倩
编发 | 全媒体编辑 周巧
出品 | “政在进行”融媒体工作室 “湖畔点经”融媒体工作室 “看合肥”融媒体工作室 “姗姗不迟到”融媒体工作室